Primer Biotech Sector Primer

Biotehnologija je eden najčudnejših, najstrašnejših, najbolj seksi in najzanimivejših kotičkov na borzi. V koliko drugih panogah si podjetja prizadevajo dobesedno rešiti življenje? Vsaka panoga lahko gosti zaloge, ki bi se lahko podvojile, toda, katera druga industrija se lahko ujema z biotehnologijo v številnih zalogah, ki bi se lahko podvojile, če se bodo načrti njihovih podjetij uresničili?

Po drugi strani pa v koliko drugih panogah podjetja zažigajo več sto milijonov dolarjev, pogosto ne da bi kaj pokazali? Koliko drugih panog se opira na znanstvene skrivnosti, ki lahko izzovejo celo visoko kvalificirane doktorate? In koliko drugih industrij ima opozorilno nalepko, ki se glasi "Pozor: slaba izbira zalog vas lahko stane 90% vaše začetne naložbe?"

Zaradi vseh teh razlogov in še več, je biotehnologija za vlagatelje zanimiva panoga.

Kaj je biotehnologija?

Na kratko, biotehnologija je industrija, ki se osredotoča na razvoj novih zdravil in klinične raziskave, katerih namen je zdravljenje bolezni in zdravstvenih stanj. Podjetja, ki se ukvarjajo z biotehnologijo, so skoraj vedno nerentabilna (nekatera nakazujejo, da je razlikovanje med "biotehničnim" in "farmacevtskim" podjetjem v dobičkonosnosti), veliko pa sploh nima pravega prihodka.

Za biotehnologijo so značilni tudi dolgi časi razvoja; lahko traja približno eno desetletje, da novo zdravilo preide iz epruvete na lekarniško polico. Poleg tega obstaja velika verjetnost neuspeha, saj 85% do 95% vseh novih zdravil ne dobi odobritve. Kljub temu pa so za tiste, ki jim to uspe, nagrade lahko ogromne, "dnevnih dvojic" pa niso neopazne.

(Za branje v ozadju glejte Ups and Bios Biothenology.)

Razlike med Biotech in Pharmaceuticals

Med tem, kar je "biotehnologija" in "farmacevtskim", je več kot malo sivega območja. Kljub temu bi morali vlagatelji upoštevati nekaj splošnih točk. S filozofskega stališča je biotehnologija tvegano podjetje, farmacevtska industrija pa upravljanje in diverzifikacijo tveganja.

Ker ima večina biotehnologij neznatne prihodke, če ne rečem o dohodku, so dividende pri biotehniki izjemno redke. V nasprotju s tem lahko dividende predstavljajo pomemben del pričakovanega donosa iz farmacevtskih zalog.

Veliko biotehnoloških podjetij se ne pretvarja, da tržijo lastna zdravila, saj svoje znanje vidijo v raziskavah in razvoju. Za primerjavo, trženje in prodaja je glavna moč mnogih podjetij Big Pharma. Ker se vse več farmacevtskih podjetij odpušča znanstvenikom in se odmika od osnovnih raziskav, vedno bolj postajajo množični marketinški stroji, ki potrebujejo pritok novih izdelkov iz biotehnološkega sveta.

Obe industriji sta ločeni tudi pri vrednotenju in oceni poslovanja. Modeli in vrednotenje, pridobljeni iz denarnega toka, so precej pomembni pri ocenjevanju farmacevtskih zalog; Medtem ko mnogi analitiki nazorno poskušajo sestaviti modele diskontiranih denarnih tokov za biotehniko v zgodnji fazi, je resničnost, da je uspeh pogosto precej binaren ("droga deluje" ali "droga ne deluje").

(Za več informacij glejte Uporaba DCF v Biotech Vrednotenju.)

FDA je Ultimate Gatekeeper

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je kot regulativni organ, ki odobri nova zdravila za ameriški trg in ki dovoljujejo klinična preskušanja na ljudeh, najboljši vratar vsake biotehniške družbe. FDA zahteva, da vsa podjetja ugotovijo (na svoje zadovoljstvo), da je potencialno novo zdravilo varno in učinkovito za svoj navedeni namen.

Vlagatelji morajo razumeti postopek in zahteve FDA. Za pridobitev odobritve FDA morajo biotehnologije vzpostaviti dovolj informacij, da je zdravilo varno in učinkovito. To se običajno opravi z vrsto vsaj treh kliničnih preskušanj (prva faza, druga faza in tretja faza).

Če ta preskušanja izpolnjujejo njihove cilje glede varnosti in učinkovitosti (in ti cilji so običajno narejeni ob posvetovanju s FDA), bo družba vložila uradni zahtevek za odobritev, imenovan Novo vlogo za zdravila (NDA). Po prejemu izpolnjene vloge (in zajetne pristojbine za prijavo) FDA dodeli tako imenovani datum PDUFA ali datum, do katerega bo agencija izdala odločbo o prijavi.

Nato FDA pregleda vlogo in lahko skliče posebno strokovno skupino, imenovano svetovalni odbor. Ti odbori pregledajo vlogo in izdajo mnenje o tem, ali naj FDA (ali ne sme) odobriti zdravilo na podlagi trenutno dostopnih informacij.

FDA nato oceni odgovore odbora in sprejme svojo odločitev. FDA bo bodisi podelil odobritev in podjetju omogočil promet z zdravili ali pa bo izdal popolno odzivno pismo (CRL). CRL je enak zavrnitvi, čeprav vseeno poudarja pomisleke FDA in podjetju omogoča, da zbere več podatkov z možnostjo poznejše ponovne uporabe.

Vlagatelji v biotehnologijo prav tako ne morejo spregledati pomena razumevanja "razpoloženja" FDA v določenem trenutku. Ko je FDA v konzervativni drži, postanejo podatki o varnosti in čistosti najpomembnejši, dvovrstna zdravila pa pogosto zavrnejo. Kadar je FDA v bolj svobodni drži, se nekatera od teh pravil ne uporabljajo tako strogo, zdravila, ki imajo nekoliko manjši profil tveganja in koristi, pa jih pogosto dajejo v promet, zlasti zdravila, ki so namenjena boleznim z malo drugimi možnostmi zdravljenja.

(Preberite več o vplivu FDA na farmacevtske izdelke. Oglejte si farmacevtski sektor: ali FDA pomaga ali škoduje? )

Kaj morajo vedeti vlagatelji v biotehnologijo

Pri razmišljanju o potencialni naložbi v biotehnologijo je treba upoštevati več dodatnih dejavnikov:

Cevovod

Načrt biotehnologije je vse, kar je vir domnevne in predvidene vrednosti podjetja. Na splošno bi morali vlagatelji poskušati svojo pozornost usmeriti na podjetja z več programi faze 2 (to je večkratnih zdravil v fazi 2. testiranja, ne pa posameznega zdravila v več študijah faze 2). Res je, da lahko biotehniki z enim izdelkom postanejo veliki zmagovalci, če jim to uspe, vendar je tudi obratno - lahko utrpijo izgube, če en in edini kandidat za izdelek ne uspe.

Niso vse bolezni enako vredne

Nekatere bolezni so velik potencialni trg, vendar imajo veliko konkurenco in stroga pričakovanja glede varnosti ali učinkovitosti. Na primer, medtem ko sta rak in artritis glavni bolezni z več milijardami dolarjev, so številna zdravila že odobrena in na voljo - če nova zdravila ne ponujajo nekaj novega (boljša učinkovitost, manj stranskih učinkov itd.), Morda ne bodo celo odobriti, kaj šele najti velik trg.

Po drugi strani lahko manj pogoste bolezni predstavljajo večje priložnosti, kot jih ljudje zavedajo. Tako imenovana "zdravila sirote" so namenjena boleznim, ki prizadenejo manj kot 200.000 ljudi, vendar menite, da pridobitev le 20.000 uporabnikov droge, ki stane 50.000 dolarjev na leto (ni slaba cena za rešilno zdravilo), pomeni milijardo dolarjev dohodkovne priložnosti. Še več, podjetjem, ki razvijajo zdravila sirote, je dana dodatna pomoč v obliki ekskluzivnosti na trgu in manj strogih ciljev za poskusni vpis.

Posledično se lahko skoraj vsaka tarča bolezni izplača s pravim zdravilom. Malo ljudi je celo pomislilo na sindrom nemirnih nog kot bolezen, vendar so zdravila, ki se prodajajo za ta sindrom, dobro opravila. Prav tako na trgu obstaja zdravilo z edinim navedenim namenom, da trepalnice rastejo dlje, kar kaže, da nikoli ne moremo popolnoma zavrniti ideje.

Glede na to morajo vlagatelji biti previdni pri podjetjih, ki želijo premagati nekatere bolezni. Nešteto podjetij je poskušalo in neuspešno razvilo učinkovita zdravila za sepso, Alzheimerjevo bolezen in debelost. Čeprav bodo tu sčasoma uspehi in bodo nagrade velike, bodo verjetno tudi neuspešni neuspehi in kvote niso v korist vlagatelja.

(Če želite več, glejte, kaj pomeni imeti status zdravila sirote? )

Korporativna filozofija

Vlagatelji morajo razumeti tudi cilje in cilje upravljanja podjetja. Številni biotehniki nameravajo svoja zdravila razviti samo do zdaj in jih v bistvu prodati večjemu podjetju za droge v zameno za vnaprejšnje gotovine in bodoče licenčnine. Druga podjetja obdržijo tržne pravice zase in gradijo svojo prodajno silo. Navsezadnje se zdi, da so to podjetja, ki delničarjem najbolj koristijo, vendar je to bolj tvegana pot.

Upoštevajte tudi, da ni nujno, da gre za vse ali nič. Biotehniška podjetja se lahko odločijo za skupno promocijo drog z večjim partnerjem in se lahko odločijo za način izgradnje notranje prodajne sile, ne da bi pri tem popolnoma žrtvovala denarni tok, ki lahko izvira iz avtorskih honorarjev.

Kapitalska struktura in možnosti financiranja

Biotehniki gorijo z denarjem. To je samo osnovno dejstvo. To je tudi osnovno življenjsko dejstvo, da klinična preskušanja stanejo veliko denarja (vedno vsaj na deset milijonov dolarjev in pogosto na stotine milijonov). Vlagatelji bi si torej morali prizadevati, da bi našli podjetja, ki bi bila dobro financirana za svoje kratkoročne klinične potrebe.

V bistvu je vedno dobro, da se drugi vlagatelji pustijo redčiti, vendar to zagotovo ni vedno možnost. Podjetja bodo pogosto čakala, da zberejo denar, dokler ne bodo objavila dobrih novic in bodo lahko prodala delnice po višjih cenah po objavi. Predolgo čakanje izpostavlja vlagatelje tveganju, da bodo izpustili tiste "dobre novice", ki predstavljajo večino dobička v naložbah v biotehnologijo.

Spodnja črta

Popolno pokrivanje naložb v biotehnologijo bi zlahka naletelo na desetine tisoč besed, toda upamo, da je to veliko začetnikov za nove vlagatelje, ki so novi v svetu biotehnologije. Ne bo pomote, naložbe v biotehnologijo so zelo tvegana prizadevanja in neuspehi bodo presegli uspehe. Glede na to je s potrpežljivostjo, raziskavami in pozornostjo do podrobnosti investitorji povsem mogoče najti zmagovalce, ki bodo več kot plačali za občasne poražence.

(Za več informacij glejte tutorial Dodajanje Biotech ETF-ov v svoj portfelj.)