Faze razvoja novih zdravil

Ameriški farmacevtski sektor je največji na svetu, saj je v letu 2016 znašal približno 446 milijard dolarjev. Medtem ko sta farmacevtska in biofarma pomembna za ameriško gospodarstvo, so podjetja in njihove zaloge lahko pogosto vožnja z avtobusi, polna vzponov, padcev, zasukov in Ko dinamika in inovacije zdravil celovito vplivajo na farmacevtski sektor. Vsak dan so novice polne sporočil za javnost teh podjetij, v katerih so predstavljeni rezultati kliničnih preskušanj na novih in eksperimentalnih zdravilih in spojinah. Pharma je bil tudi tarča politikov v Združenih državah Amerike, zlasti v Trumpovi administraciji, saj si regulatorji prizadevajo znižati stroške zdravil in omejiti nepoštene prihodke.

Pacientu lahko razumevanje faz zdravila pripomore k boljšemu razumevanju možnosti za boj proti boleznim. Kot vlagatelj je lahko preboj nove droge eden najbolj priljubljenih nakupov signalov za zdravilo. Na splošno, čeprav več dejavnikov vpliva na sektor drog, faze razvoja zdravil na splošno še naprej ostajajo enake in lahko močno vplivajo na uspeh farmacevtskega podjetja.

Faze razvoja zdravil

V celotni industriji drog je treba opraviti več postopkov, ki jih je treba opraviti, preden se končna prodaja zdravila lahko začne na trgu. Ena najpomembnejših faz za celotno zdravilo je odobritev agencije za hrano in zdravila (FDA). Ta članek obravnava pet celovitih faz, ki jih FDA opisuje za uspešen postopek razvoja zdravil, četrta faza pa je FDA pregled.

1. faza: Odkrivanje in razvoj

Vsako zdravilo se začne z odkrivanjem in razvojem v laboratoriju. Farmacevtska podjetja porabijo milijone dolarjev za raziskave in razvoj, ki vključuje znanstveno preučevanje in razvoj zdravil za nove inovacije. Financiranje lahko prispeva z več področij, vključno z vlado, nepovratnimi sredstvi in ​​prihodki. Leta 2016 je bilo svetovno odkrivanje drog po vsem svetu ocenjeno na približno 35, 2 milijarde dolarjev, ocena rasti pa do leta 2025 znaša 71 milijard dolarjev.

2. faza: predklinične raziskave

Po odkritju drog mora opraviti tako predklinične kot klinične raziskave s podpornimi poročili, povezanimi s postopkom pregleda. Predklinične raziskave so osnovna predhodna faza, ki vključuje testiranje zdravila na živalih in osnovno testiranje varnostnih zastav.

3. faza: klinične raziskave

Klinične raziskave so lahko eden najpomembnejših korakov pri razvoju zdravila. Če se zdravilo odstrani iz predkliničnih preskušanj, preide na klinično testiranje, ki vključuje preskuse na ljudeh. Podjetja za zdravila in FDA imajo posebne standarde za klinična preskušanja, ki vključujejo strokovnjake, vključene v znanstveno testiranje, izbirna merila ljudi, ki se testirajo, okolje, v katerem potekajo klinični testi, in še več. Potrebna je tudi registracija kliničnih preskušanj, ki jo strogo spremljajo farmacevtski strokovnjaki v celotnem sektorju. Do avgusta 2018 je bilo po vsem svetu več kot 281.000 registriranih kliničnih preskušanj zdravil.

4. faza: FDA pregled

Uprava za hrano in zdravila je eden od glavnih regulatorjev, ki sodelujejo pri vseh vidikih trga z drogami. (Glej tudi: Kako vladna ureditev vpliva na sektor drog?) Visoki standardi za odobritev drog v ZDA pogosto privedejo do testiranja razvoja zdravil v prvih treh fazah, ki traja približno 10 do 15 let pred odobritvijo. V četrti fazi podjetja pošljejo FDA v celoti dokumentirane raziskave in ugotovitve v pregled. Če je prijava sprejeta, bo FDA odgovoril v šestih do 10 mesecih.

Faza 5: spremljanje varnosti po prometu FDA

Varnostnega spremljanja zdravila, ki se trži na trgu, je več. FDA spremlja natančnost vseh vrst oglaševanja drog. Prav tako spremlja pritožbe in težave, povezane z drogo. Kot taka ima moč omejiti prodajo drog in / ali ponuditi opozorila. Na splošno FDA opravlja tudi rutinske preglede proizvodnje. Poleg tega je FDA vključena v patentno zaščito in generični prehod vseh zdravil.

Vlaganje v družbe za droge

Zaradi zapletenosti sektorja drog in njegovih razvojnih faz lahko analize naložb postanejo zahtevne. Prekrivanje med farmacevtskimi in biotehničnimi proizvodi doda tudi dodaten element. Na splošno so farmacevtska podjetja usmerjena v proizvodnjo zdravil za trg zdravstvenih storitev. V biotehniki obstaja majhna podskupina trga za biofarmo. Zato je farmacevtski sektor pri iskanju zdravil najboljši vesolj, vendar bo vključeval tudi več podsektorjev, kot je biofarma. (Glej tudi: Biotech vs. Pharmaceuticals: Kakšna je razlika?)

V S&P 100 največja javna podjetja z dohodkom v milijonih ameriških dolarjev do prvega četrtletja 2019 vključujejo naslednje:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 milijonov dolarjev
• Pfizer (PFE) 53.647 milijonov dolarjev
• Merck (MRK) 42 294 milijonov dolarjev
• AbbVie (ABBV) 32.647 milijonov dolarjev
• Eli Lilly (LLY) 24.684 milijonov dolarjev
• Amgen (AMGN) 23.750 milijonov dolarjev
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 milijonov dolarjev
• Gilead Sciences (GILD) 22.127 milijonov dolarjev
• Allergan (AGN) 15.787 milijonov dolarjev
• Celgene (CELG) 15.768 milijonov dolarjev
• Biogen (BIIB) 13.812 milijonov dolarjev

Za več o farmacevtskih izdelkih glejte tudi: Ocenjevanje farmacevtskih podjetij.