Skrajšana nova uporaba drog (ANDA)
Skrajšana nova aplikacija drog (ANDA) je pisna zahteva pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA) za proizvodnjo in trženje generičnih zdravil v ZDA. Skrajšane vloge za nove droge so "okrajšane", ker od prijavitelja ne zahtevajo kliničnega preskušanja in zahtevajo manj informacij kot nova prijava zdravil.
Ključni odvzemi
- ANDA je prošnja ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za proizvodnjo in trženje generičnih zdravil v Združenih državah Amerike.
- ANDA od vlagatelja ne zahteva kliničnih preskušanj.
- Zdravilo, odobreno za zdravilo ANDA, mora biti bioekvivalentno zdravilu z blagovno znamko.
- Če je zdravilo ANDA odobreno, je v oranžni knjigi navedeno kot zdravilo, ki ga je odobrila FDA.
Pojasnjena kratica novih aplikacij za zdravila (ANDA)
Podjetje, ki namerava tržiti generično zdravilo, mora dokazati agenciji FDA, da je bilo ugotovljeno, da je zdravilo bioekvivalentno, kar pomeni, da lahko doseže del telesa, kjer zdravilo deluje hkrati, in v enaki količini kot blagovno znamko drog. To kvalifikacijo dosežemo s preskušanjem generične različice zdravila na različico blagovne znamke na majhni skupini testnih oseb.
Statistična analiza preskusnih vzorcev mora pokazati, da med generičnim zdravilom in blagovno znamko ni pomembne razlike. Ta postopek analize je bistveno manj strog od kliničnih preskušanj, skozi katera morajo potekati nova zdravila. Izjema velja za biosimilare, generične ustreznike bioloških zdravil. Biosimilari bodo morda zahtevali klinična preskušanja, ker je težje doseči bioekvivalenco s temi zdravili.
Hitro dejstvo
FDA vsako leto objavi vsa zdravila proti zdravilom ANDA ali generična zdravila. Oglejte si prvo odobritev generičnih zdravil za leto 2018.
Specifikacije ANDA
ANDA navaja uveljavljeno ime novega zdravila, trgovsko ime (če obstaja), kemijsko ime, odmerne oblike in jakost (-e), način dajanja in predlagano uporabo. ANDA zahteva ime na seznamu zdravila, ki mu je enakovredna predlagana generika. ANDA obravnava tudi, ali je zdravilo namenjeno zdravljenju redke bolezni in ali bo zdravilo brez recepta ali na recept. Od prosilca se lahko zahteva, da priloži dodatne podatke o kemiji zdravil, proizvodnji in nadzoru ter druge tehnične podatke.
Če je zdravilo ANDA odobreno, bo generično zdravilo navedeno v oranžni knjigi, v katerem so navedena vsa zdravila, za katera je FDA ugotovila, da so za javnost varna, učinkovita in poceni alternativa. ANDA vsebuje informacije, ki jih mora FDA oceniti, kako varno in učinkovito je predlagano generično zdravilo v primerjavi z enakovrednim imenom blagovne znamke. FDA ne bo odobril splošnega, razen če je enako varen in učinkovit.
Vložitev zdravila ANDA ne zagotavlja odobritve zdravila s strani FDA; zainteresirani vlagatelji bi morali preučiti 10-K poročilo, ki ga je poslalo podjetje.
Proizvajalci generičnih zdravil bodo običajno vložili ANDA, ko se izteče obdobje patentne zaščite za blagovno znamko. Posledica tega je, da lahko novica o vložitvi ANDA povzroči padec cene delnice proizvajalca drog, cena delnice generičnega proizvajalca zdravil pa se povzpne in s tem ustvari novo priložnost za prihodke. Vlagatelji morajo opozoriti, da vložitev ANDA ne zagotavlja odobritve agencije FDA, zato bi morali, ko bodo vloženi ANDA, pregledati predloženo 10-K poročilo proizvajalca drog.
Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.