Uprava za hrano in zdravila (FDA)
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je vladna agencija, ustanovljena leta 1906 s sprejetjem zveznega zakona o hrani in drogah. Agencija je ločena na oddelke, ki nadzirajo večino obveznosti organizacije, ki vključujejo hrano, zdravila, kozmetiko, živalsko hrano, prehranska dopolnila, medicinske pripomočke, biološka sredstva in krvne izdelke.
RAZDELJITEV DOLŽE Uprava za hrano in zdravila (FDA)
FDA je znana po svojem delu pri urejanju razvoja novih zdravil. FDA je razvila pravila glede kliničnih preskušanj, ki jih je treba opraviti za vsa nova zdravila. Farmacevtske družbe morajo testirati zdravila v štirih fazah kliničnih preskušanj, preden jih lahko prodajo posameznikom.
Po navedbah agencije FDA je agencija odgovorna za spremljanje varne porabe medicinskih izdelkov, hrane in tobačnih izdelkov v vrednosti več kot 2, 4 bilijona dolarjev. V proračunskem letu 2016 je bil proračun za FDA približno 4, 7 milijarde USD.
FDA je pomemben za vlagatelje, zlasti v zvezi z biotehničnimi in farmacevtskimi podjetji. Odobritev FDA je lahko ključna za podjetja, ki so močno vključena v razvoj novih zdravil. Brez odobritve agencije reguliranih izdelkov v okviru pristojnosti FDA ni mogoče sprostiti v prodajo v ZDA.
Načini odobritve upravljanja s hrano in zdravili vplivajo na industrijo in trg
Podjetja, ki so osredotočena na razvoj in prodajo novih zdravil, lahko ostanejo brez ključnih izdelkov, ki bi lahko prinesla prihodek, če njihovi izdelki ne dobijo odobritve. Vpliv orodij FDA na testiranje drog lahko vpliva na borzo. Objava podatkov o preskusih lahko vlagatelji vidijo kot merilo za prihodnjo rast podjetij, ki proizvajajo in tržijo droge.
FDA je odgovorna za pregled in pregled proizvodnih obratov, ki izdelujejo predmete, ki jih ureja agencija. To vključuje, vendar ni omejeno na proizvajalce cepiv in zdravil, banke krvi, obrate za predelavo hrane, mlečne farme, predelovalce krme za živali in farmacije.
Agencija tudi pregleda objekte, v katerih se izvajajo testiranja na živalih in klinična preskušanja. Inšpekcijski pregledi so lahko redno načrtovani obiski objektov, ki so že v uporabi. Agencija izvaja inšpekcijske preglede za podjetja, ki so se prijavila na trg novih izdelkov. Inšpekcijske preglede je mogoče začeti „z razlogom“, če se v objektu poroča o težavi.
Pri uvozu nadzorovanih izdelkov mora FDA pregledati tudi, ko prispejo na mejo države.
Agencija v sodelovanju s podjetji in lokalnimi partnerji objavlja objave opozoril o izdelkih. Takšni odpoklici so lahko posledica neprijavljenih sestavin v vsebini, kar lahko predstavlja tveganje za alergike za potrošnike. Kontaminacija izdelkov ali neupoštevanje izdelka v skladu z varnostnimi parametri sta lahko tudi vzrok za odpoklic.
Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.