Kako vladna ureditev vpliva na sektor drog?

Vladna uredba podaljšuje postopek trženja novih zdravil in omejuje sektor drog za zaščito javne varnosti. Vlade ustvarjajo spodbude za posebno vedenje in spodbujajo razvoj varnih in učinkovitih drog. Farmacevtske družbe so močno regulirane, da zagotovijo skladnost z zveznimi zakoni o varnosti. V Združenih državah Amerike Uprava za hrano in zdravila (FDA) zagotavlja, da se nova zdravila strogo testirajo glede varnosti, učinkovitosti in minimalnih stranskih učinkov.

Kot rezultat tega testiranja se večina novih zdravil raziskuje in raziskuje 10 do 15 let, preden so dani na trg. Zdravila morajo prestajati preskuse na ljudeh, katerih namen je odkrivanje možnih stranskih učinkov in učinkovitosti zdravljenja. V vsakem trenutku postopka večfaznega testiranja lahko nova zdravila ne pokažejo učinkovitosti ali imajo nerazumne stranske učinke. Če se zgodi kar koli od tega, ga podjetje lahko na lastne stroške raziskuje v laboratoriju, vendar ga ne bo prejelo na trg, dokler izdelek ne bo prinesel pozitivnih rezultatov pri preskušanjih na ljudeh.

Raziskave in razvoj

V tem obdobju raziskav in razvoja morajo imeti farmacevtska podjetja zanesljive vire financiranja. Običajno je to financiranje v obliki naložb in posojil ali prihodkov od prodaje drugih izdelkov. Vladna uredba daje izrazito konkurenčno prednost podjetjem, ki so dovolj velika, da ohranijo varno financiranje. Večji proizvajalci zdravil z dobičkonosnimi izdelki, ki so že na trgu, običajno ne potrebujejo stalnega zbiranja sredstev in tveganega kapitala, ki ga izvajajo zagoni.

Ta postopek je pomembna ovira za vstop v farmacevtsko industrijo. Posledično so združitve in prevzemi (M&S) pogosti. Nova združenja in večja podjetja imajo koristi od združitev. Velika podjetja izkoristijo priložnosti za pridobitev novih donosnih izdelkov, mala podjetja pa koristijo finančni zagon in strokovno znanje velikega partnerja. Zaradi regulativnih stroškov imajo podjetja močno spodbudo, da nudijo podporo samo najbolj obetavnim zdravilom. M & as se običajno zgodijo šele po tem, ko se nova zdravila v preskušanjih začnejo obljubljati.

Droge sirote

Nekatera zdravila uživajo dodatne spodbude vlade. Zdravila sirote FDA dobijo posebno pozornost pri FDA, da bi spodbudila farmacevtske družbe k razvoju zdravljenja redkih bolezni. Spodbude za razvoj zdravil sirote vključujejo hitrejši čas odobritve in potencialno finančno pomoč za razvoj. Podjetjem je pogosto dovoljeno zaračunati znatne cene za sirote drog, zaradi česar so bolj donosne, kot bi bile brez posredovanja vlade. Zaradi tega razvoj zdravil sirote še naprej raste hitreje kot razvoj tradicionalnih zdravil.

Na splošno je vladna ureditev sektorja drog povzročila daljši in dražji postopek razvoja izdelkov, ki daje prednost zdravljenju redkih bolezni. FDA je strogo testirala vsa odobrena zdravila, da bi zaščitila potrošnike pred škodljivimi ali neučinkovitimi načini zdravljenja. Ta postopek naj bi potekal v daljšem časovnem obdobju, da bi zagotovili, da na trg prispejo samo najvarnejša in najučinkovitejša zdravila.