Nova prijava zdravil (NDA)
Nova prijava zdravil (NDA) je uradni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za boj proti drogam, ki vključuje prijavo na Agencijo za hrano in zdravila (FDA), da dobi dovoljenje za trženje novega zdravila v ZDA. NDA je obsežen dokument s 15 poglavja, ki vključujejo podatke in analize na študijah na živalih in ljudeh, farmakologiji, toksikologiji in odmerjanju zdravila ter postopku njegove izdelave.
BREAKING DOWN Nova aplikacija zdravila (NDA)
Nova aplikacija za zdravila (NDA) je osnova za uravnavanje in nadzor novih zdravil v ZDA od leta 1938 in se od takrat bistveno razvija. V skladu z Zakonom o živilih, zdravilih in kozmetičnih izdelkih (FD&C), sprejetim leta 1938, so morali NDA vsebovati le podatke o varnosti predlaganega novega zdravila. Leta 1962 so spremembe zakona o FD&C od NDA zahtevale, da vključijo tudi dokaze o učinkovitosti novega zdravila za njegovo nameravano uporabo in potrdijo, da njegove ugotovljene koristi odtehtajo znana tveganja. Leta 1985 je Uprava za hrano in zdravila (FDA) opravila pregled predpisov NDA in s tem pospešila postopek pregleda, prestrukturirala organizacijo in predstavitev informacij in podatkov, ki jih vsebuje NDA.
Ob predložitvi NDA ima FDA 60 dni časa, da se odloči, ali ga bo vložila v pregled ali ga zavrne, če manjkajo nekatere zahtevane informacije. Cilj Centra za ocenjevanje in raziskave zdravil (CDER) FDA je v desetih mesecih po prejemu vlog pregledati in ukrepati na vsaj 90% NDA za običajna zdravila in šest mesecev za prednostna zdravila.
CDER uvršča nove aplikacije za zdravljenje z zdravili s kodo od 1 do 7, ki odraža vrsto zdravila, ki se daje v promet, in njegovo predvideno uporabo. Na primer, koda 1 pomeni „nova molekularna entiteta“, medtem ko koda 4 označuje novo kombinacijo dveh ali več zdravil. Zdravila prejmejo tudi kodo, ki označuje, ali bodo prejeli standardni pregled ali prednostni pregled, pri čemer je zadnja rezervirana za zdravila, ki predstavljajo pomemben napredek v primerjavi z obstoječimi zdravljenji.
Ko bo CDER pregled NDA končan, izda enega od treh možnih akcijskih pisem sponzorju nove droge -
- Dovoljenje za odobritev: to navaja, da je zdravilo odobreno.
- Dovoljeno pismo: navaja, da je zdravilo mogoče končno odobriti, vendar navaja manjše pomanjkljivosti, ki jih je treba odpraviti; pogosto zahteva spremembe označevanja in včasih zavezanost sponzorjev za izvedbo postmarketinških študij.
- Neprimerno pismo - navaja pomanjkljivosti v prijavi in razloge, zakaj zdravila ni mogoče odobriti.
Ko podjetje doseže stopnjo NDA, verjetnost, da bo zdravilo prejelo odobritev FDA in se prodaja v ZDA, presega 80%. Vložitev NDA običajno ne povzroči bistvenega zvišanja cene delnice sponzorskega podjetja, saj se bo večina apreciacije delnic verjetno zgodila, ko je preiskava zdravila napredovala skozi zaporedne faze prejšnjih kliničnih preskušanj.
Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.