Novo drogo

Kaj je novo zdravilo

Novo zdravilo je zdravilo ali terapija, ki se v klinični praksi doslej ni uporabljala za zdravljenje bolezni ali stanja. Novo zdravilo, ki se trži v ZDA, mora najprej pridobiti dovoljenje Uprave za hrano in zdravila.

RAZKRIJANJE DOLŽE Novo zdravilo

Novo zdravilo je lahko nova inovativna spojina, ki jo FDA razvrsti kot novo molekularno celoto ali pa je lahko povezana s predhodno odobrenim izdelkom. Pridobitev dovoljenja FDA za zdravilo je večstopenjski postopek, ki zahteva leta in milijone dolarjev.

Kako je novo zdravilo odobreno

Proces pridobivanja novega zdravila na trg vključuje naslednje korake -

1. Razvoj nove spojine zdravil
2. Testi na živalih na strupenost, da se zagotovi, da je spojina varna za ljudi
3. Preiskovalna nova uporaba drog (IND) pri NDA
4. Klinična preskušanja ali študije prve faze, kjer je poudarek na varnosti zdravila in stranskih učinkih
5. Klinična preskušanja 2. faze, kjer je poudarek na učinkovitosti predlaganega zdravila
6. Faza 3 klinična preskušanja, ki so zelo obsežna, večstopenjska preskušanja, ki zbirajo več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila
7. Nova prijava zdravil (NDA) pri FDA, ki je izčrpen dokument, ki vsebuje vse zgoraj navedene informacije
8. Pregled NDA s strani FDA
9. FDA pregleda etiketiranje zdravil in inšpekcijski pregled
10. Odobritev (ali zavrnitev) zdravil s strani FDA

Center za vrednotenje in raziskave drog FDA ali CDER je poseben organ FDA, ki sodeluje pri pregledu novega procesa razvoja zdravil. CDER poglobljeno razume znanost, uporabljeno za ustvarjanje novih izdelkov, preskusne procese in postopke izdelave ter bolezni in stanja, ki jih je treba zdraviti z novimi izdelki. CDER ponuja znanstvene in regulativne nasvete, potrebne za dajanje novih izdelkov na trg.

Nov kandidat za zdravilo lahko spodleti na katerem koli koraku postopka, ker naj bi klinična preskušanja nedvoumno dokazala, da je zdravilo varno in učinkovito pri zdravljenju ciljne indikacije. Vendar se lahko v nekaterih primerih uporabijo pospešene različice postopka odobritve, na primer razvoj obetajočega novega zdravila, ki lahko zdravi redko ali smrtno nevarno stanje.

FDA se je pred kratkim trudila povečati število odobritev zdravil. V letu 2017 je bilo 47 novih zdravil v primerjavi z 22 v letu 2016. Podatki FDA kažejo, da ima agencija povprečno stopnjo 31 novih odobritev zdravil na leto v obdobju med letoma 2008 in 2017.

Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.

Sorodni pogoji

Prva faza Klinične študije prve faze ali klinična preskušanja so osredotočene na oceno varnostnega vidika novega zdravila, ne pa na njegovo učinkovitost. več Kaj morate vedeti o drogah Zdravilo je snov, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje bolezni ali bolezni ali za lajšanje njenih simptomov. V ZDA se zdravila lahko kupujejo brez recepta ali na recept zdravnika. več Nova prijava zdravil (NDA) Nova prijava zdravil (NDA) je uradni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za zdravila, ki pri FDA zaprosi za odobritev, potrebno za prodajo novega zdravila. več Preiskovalno novo zdravilo - IND Preizkusna nova droga (IND) je prvi korak v postopku pregleda drog s strani ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA). več Evropska agencija za zdravila (EMA) Evropska agencija za zdravila (EMA) je vladna enota, ki spodbuja dostop do zdravil in njihovo odobritev v evropskih državah. več Uprava za hrano in zdravila (FDA) Uprava za hrano in zdravila je vladna agencija, ki ureja določeno hrano, zdravila, kozmetiko in medicinske izdelke. več partnerskih povezav