Farmacevtski sektor: Ali FDA pomaga ali škoduje?

Težko je preceniti pomen FDA za podjetja iz farmacevtske, medicinske opreme, biotehnologije in diagnostike. Skratka, FDA se dejansko odloči, komu je sploh dovoljeno tekmovati na trgu. Prodaja droge ali naprave z oglaševanimi zdravstvenimi zahtevki je brez dovoljenja FDA nezakonita, zavarovalnice pa običajno ne bodo plačevale njihove uporabe. Zato si vlagatelji ne morejo privoščiti, da bi pri razmišljanju o naložbah v ta sektor prezrli delovanje ali prevladujoče razpoloženje FDA.

Vadnica: Združitve in prevzemi

Na žalost za vlagatelje FDA ni konstantna. Agencija ne vodi nujno doslednega pogleda na lastno poslanstvo niti na najboljši način za njegovo izvajanje. Kot rezultat tega lahko regulativno okolje prehaja nazaj in nazaj med popustljivimi in strožjimi, le da podjetja ali njihovi vlagatelji ne bodo imeli več. Glede na to lahko razumevanje, kako deluje FDA in spreminjajoče se razpoloženje, pomaga vlagateljem nekoliko varneje pluti po teh izdajah. (Če želite izvedeti več, glejte Vlaganje v sektor zdravstva .)

Poslanstvo in motivacija
Najprej in predvsem FDA deluje za zaščito javnega zdravja, predvsem z zagotavljanjem, da podjetja dokažejo varnost in učinkovitost zdravil / pripomočkov, jih pravilno izdelujejo in ustrezno tržijo. Skoraj vsak vlagatelj je verjetno slišal zgodbe o potujočih razstavah zdravil iz 1800-ih in zgodnjih 1900-ih, ko so lovci in prevaranti prodajali različna "patentna zdravila", ki v najboljšem primeru niso ničesar pozdravila in v najslabšem primeru dejansko precej škodljiva.

FDA ima tudi sekundarni mandat pomagati spodbujati inovacije v zdravstvu s sodelovanjem z industrijo in akademskim svetom pri iskanju boljših načinov za oceno varnosti in učinkovitosti ter odzivanja na inovacije v medicini. Medtem ko je agencija FDA pogosto kritizirana, da se premika prepočasi, je agencija napredovala pri pospeševanju odobritev zdravil sirot in onkoloških zdravil ter sodelovala z industrijo, da bi določila poti za odobritev hibridov z zdravili / pripomočki-hibridi, biologijo, gensko terapijo in druge medicinske pristope, ki jih zakonodaja, ki je podelila mandat FDA, ni nikoli razmišljala. Glede na to je FDA še vedno nekoliko zaostala, ko gre za molekularno diagnostiko, genetsko testiranje in biologijo, kar je ustvarilo veliko kaosa za podjetja na teh področjih.

Tu je torej ena prvih smernic za vlagatelje v zdravstvo - bodite pozorni na novo. Medtem ko imajo vrhunske terapije pogosto neverjeten finančni potencial, se FDA ne ukvarja vedno z "novimi" na posebej jasne, poštene ali pregledne načine. To torej lahko privede do razočaranja in zamude za vlagatelje, ki pričakujejo, da bo FDA te izdelke predelala kot katero koli drugo zdravilo ali napravo. (Za več informacij glejte Merjenje izdelovalcev zdravil .)

Plima in oseka
Vlagatelji, ki se približujejo sektorju medicinske tehnologije, se morajo zavedati, da FDA ni nujno dosledno telo, vsaj ne v daljšem časovnem obdobju. Zdi se, da se zdi, da se FDA niha med nekoliko dovoljenim "spuščanjem na trg" in da vidi, kaj se zgodi ", ter strogim" varnostnim prvim "odnosom.

Zlasti se zdi, da je FDA premaknila kakršna koli kritika, ki je bila nazadnje zazvenela v ušesih. FDA iz poznih 2000-ih je močno zažgala škandale v zvezi z drogami, kot je Vioxx, zelo previdna in zelo natančna agencija, ki je zavrnila številne vloge drog, za katere velja, da so bile skoraj zanesljive, zgolj na podlagi teoretičnih varnostnih tveganj. Za primerjavo, zdi se, da se je FDA iz zgodnjih 2000-ih odzvala na prejšnje kritike o zaviranju napredka v zdravstvu in oškodovanju trpečih pacientov s tem, da je preveč strog. Ta ponovitev FDA je bila bolj liberalna in odpuščajoča in je odobrila številne droge in pripomočke, ki v drugih časih najverjetneje ne bodo prešli v zbirko.

Za investitorje to pomeni, da je treba biti pozoren na prevladujoče vetrove. Ko je FDA v načinu zaklepanja, bi morali biti vlagatelji veliko bolj previdni s podjetji, katerih klinični podatki so manj kot popolni.

Premik ciljnih poti
Vlagatelji bi se morali zavedati tudi, da ima agencija več kot nekaj trikov v rokavu, ko gre za postopek odobritve. Čeprav vlagatelji in mediji sestanke panela FDA pogosto obravnavajo kot del samega FDA, to ne drži. Sestanki na forumu so za FDA priložnost, da črpa znanje, izkušnje in presojo strokovnjakov s posameznega področja ter ugotovi tveganja in koristi preiskovanega izdelka. Priporočilo za odobritev s strani panela NI isto, kar velja za odobritev FDA, in FDA je vedno svoboden, da ignorira vse, kar svet svetuje (dobro ali slabo).

Prav tako FDA lahko, bo in tudi spremenila pravila med letenjem, ko meni, da mora. Številna podjetja so predstavila celovite podatkovne pakete, oblikovane v sodelovanju s FDA in v mislih na potrebe agencije, da bi jim FDA pozneje povedala, da morajo opraviti dodatne študije. Medtem ko te nove študije včasih zahtevajo, da odgovorijo na vprašanja, ki jih zastavljajo podatki iz kliničnih preskušanj, se zdi, da jih FDA včasih uporablja tudi kot zaustavitveno taktiko ali sredstvo za izključevanje celo navideznih varnostnih tveganj.

Potemtakem bi se morali vlagatelji spomniti, da noben "dogovor" med podjetjem in FDA ne bo vreden več, kot si FDA želi. FDA lahko vedno prosi za dodatne informacije in uporabi na videz poljubne standarde učinkovitosti. Na primer, obstajajo splošno sprejete ideje o tem, kakšno korist za preživetje mora imeti zdravilo za raka, vendar je FDA tako odobrena zdravila pod tem pragom kot tudi zaradi različnih razlogov zavrnila. Skratka, garancij ni. (Za več informacij glejte Farmacevtski fenomeni: Ameriška najbolj prodajana zdravila .)

Posledice za industrijo
Jasno bo, da bo prevladujoče razpoloženje FDA močno vplivalo na zdravstveno industrijo in njene vlagatelje. Povzetek zavrnitve zdravil za debelost je leta 2010 imel hiter vpliv v industriji, saj so velike farmacevtske družbe hitro opustile spojine, za katere se zdi, da imajo nedvomne možnosti za odobritev, financiranje za nova zdravila za debelost pa je postalo malo. Vzporedno s tem je splošno upočasnitev hitrosti novih odobritev zmanjšala navdušenje vlagateljev v sektor in povzročila, da so mnoga podjetja zaradi zamud pri pričakovanih odobritvah znižala finančna pričakovanja.

Če gremo naprej, pa ima za industrijo splošnejše posledice. Ko se FDA preseli v bolj konzervativno držo, je na splošno dobro za tista podjetja, ki že imajo odobrene droge ali naprave na trgu - manj novih odobritev pomeni manj konkurence zanje in lahko spodbudi start-upove k prodaji, namesto da bi poskušali srečo na trgu kot tekmeci. Podobno lahko generična podjetja pogosto uspevajo tudi v takšnih časih, ko farmacevtske družbe ne morejo usmerjati kupcev k najnovejšemu izdelku, saj staro odpušča patent.

Stroga agencija FDA je tudi slaba novica za najbolj tvegana področja v tem sektorju - biotehnologijo in nova medicinska imena. Ko FDA podjetjem težko ponudi nove izdelke na trg, se talenti in kapital običajno izogibajo sektorju. Poleg tega je inovacija v tem času na splošno upadala; tudi biotehnike, ki imajo dostop do kapitala, si ne morejo privoščiti zapravljanja sto milijonov dolarjev na preizkušnjah, ki morda ne bodo nikjer. (Če želite izvedeti več, preverite Ups and Downs of Biotechnology .)

Kako se lahko vlagatelji izognejo pastem
Do določene mere morajo vlagatelji v sektorju medicinskih pripomočkov in zdravil sprejeti, da je občasno nepredvidljiv ali nedosleden FDA tveganje nediverzibilno. Glede na to je nekaj splošnih kazalcev.

• Izogibajte se podjetjem s problematičnimi preskušanji, ki nimajo jasnih pozitivnih zaključkov o varnosti in učinkovitosti. Če mora podjetje razložiti, izkoplje podatke ali kako drugače prepriča FDA, da so podatki boljši, kot je videti, je to slab znak.
• Bodite pripravljeni plačati za uveljavljena podjetja. Številni vlagatelji v zdravstvo sanjajo, da bi našli 10-vrečo, vendar dragoceno malo podjetij upravlja to usmeritev. V želji, da bi našli "naslednji Medtronic" ali "naslednji Amgen", trgi pogosto izgubijo pogled na vrednost obstoječih franšiz.
• Ohranite zdrav občutek skepse. Vlagatelji bi se morali vedno spomniti, da bo agencija FDA na praktično vsako vlogo gledala z vidika hudičevega zagovornika, zato bi morali storiti enako. Pritisnite na iskalnike in se naučite vsega, kar lahko o novem zdravilu / pripomočku in njegovi klinični uspešnosti, dobro in slabo.
• Izogibajte se podjetjem z enim strelom. Če ima podjetje v razvoju samo en izdelek, bo zavrnitev FDA zrušila zaloge in pustila malo upanja na okrevanje. Takšne družbe bi morale biti vsaj del portfelja in ne jedro.
• Poglejte alternative. Ko je FDA v razpoloženju za industrijo, je pravi čas za lastništvo podjetij za biotehnologijo in zagonske naprave. Nasprotno pa je strog FDA pogosto čas za iskanje vrednosti v obstoječih podjetjih s srednje veliko in veliko kapico z močnim tržnim deležem, pa tudi v generičnih podjetjih.

Spodnja črta
Zdravstveni sektor je pomemben sestavni del gospodarstva in delniškega trga ter prizorišče, kjer lahko vlagatelji najdejo veliko dinamičnih in intrigantnih podjetij. FDA je pomemben dejavnik za ta podjetja in pametni vlagatelji morajo vedeti, kako se spoprijeti z nešteto razpoloženji in fazami agencije. Z malo raziskovanja in pozornosti do podrobnosti je mogoče najti osvojena imena v zdravstvu ne glede na to, kakšno stališče zavzema agencija. (Če želite več, glejte Skladi za zdravstveno varstvo: dodajte svoj portfelj s spodbudnim posnetkom .)