2. faza

Kaj je 2. faza

Faza 2 je druga faza kliničnih preskušanj ali študij eksperimentalnega novega zdravila, v katerih je poudarek zdravila na njegovi učinkovitosti. Center za vrednotenje in raziskave zdravil ali CDER, oddelek ameriške agencije za hrano in zdravila, nadzira ta klinična preskušanja.

V preskušanjih faze 2 je običajno vključenih na stotine bolnikov, ki imajo bolezen ali stanje, ki si ga kandidat za zdravljenje prizadeva. Glavni cilj preskusov faze 2 je pridobiti podatke o tem, ali zdravilo dejansko deluje pri zdravljenju bolezni ali indikacije, kar na splošno dosežemo z nadzorovanimi preskušanji, ki jih natančno spremljamo, medtem ko varnost in stranske učinke še naprej preučujemo.

RAZDELJENJE DOL 2. faza

Namen študij faze 2 je tudi določiti najučinkovitejši odmerek zdravila in optimalni način dostave. Preskusi faze 2 so običajno največji kamen spotike pri razvoju novega zdravila.

Preskuse faze 2 so običajno zasnovane kot dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije. To pomeni, da bodo nekateri bolniki, vključeni v študijo, prejeli kandidata za zdravila, drugi pa placebo ali drugo zdravilo. Dodelitev se opravi naključno in niti udeleženec niti klinični preiskovalec ne veta, ali bo udeleženec prejemal zdravilo ali placebo. Ta naključnost in anonimnost se strogo uveljavljata, da bi preprečili pristranskost v študijah.

Stopnja uspešnosti in vpliv zalog faznih preskusov 2. faze

Preskušanja faze 2 veljajo za uspešna, ko analiza podatkov vpisanih udeležencev razkrije, da poskusno zdravilo deluje pri zdravljenju bolezni ali indikacije. Bolniki, ki so prejeli eksperimentalno zdravilo, bi morali imeti statistično pomembnejše boljše rezultate kot tisti, ki so prejemali placebo ali nadomestno zdravilo. Če so preskušanja faze 2 uspešna, zdravilo nadaljuje v študije faze 3.

Študije faze 2 se začnejo le, če študije faze 1 ne odkrijejo pretirano visoke toksičnosti ali drugih varnostnih tveganj eksperimentalnega zdravila. Medtem ko do tretjine zdravil v študijah 1. faze ne napreduje v fazo 2, ker niso dovolj varne, so verjetnosti, da bo zdravilo, ki napreduje od faze 2 do faze 3, še manjše, od 32 do 39 odstotkov.

Zaradi razmeroma nizke stopnje uspeha na stopnji 2, se tržna reakcija na uspešen rezultat 2. faze na splošno nagradi s precejšnjo apreciacijo cen delnic za podjetje, ki razvija zdravilo. Stopnja apreciacije zalog je odvisna od številnih dejavnikov, vključno s: prevladujočim okoljem za lastniške delnice na splošno in zlasti z zdravstvenimi zalogami, boleznijo ali indikacijo, ki jo želi zdravilo zdraviti, moč rezultatov faze 2 in gibanje cen v zaloga pred objavo rezultatov faze 2.

Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.

Sorodni pogoji

Faza 3 Faza 3 je zadnja faza kliničnih preskušanj eksperimentalnega novega zdravila, ki je dosežena le, če preskušanja faze 2 pokažejo učinkovitost. več 1. faza kliničnih študij ali kliničnih preskušanj 1. faze je usmerjena v oceno varnostnega vidika novega zdravila, ne pa na njegovo učinkovitost. več Klinična preskušanja Klinična preskušanja so študije človeških prostovoljcev z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti zdravljenja. več Novo zdravilo Novo zdravilo je izvirno ali inovativno zdravilo ali terapija, ki se v klinični praksi doslej ni uporabljala za zdravljenje bolezni ali stanja. več Nova prijava zdravil (NDA) Nova prijava zdravil (NDA) je uradni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za zdravila, ki pri FDA zaprosi za odobritev, potrebno za prodajo novega zdravila. več Opredelitev T-testa T-test je vrsta inferencialne statistike, ki se uporablja za ugotavljanje, ali obstaja pomembna razlika med sredstvi dveh skupin, ki sta lahko v določenih značilnostih povezani. več partnerskih povezav