Kliničnih preskušanj

Kaj so klinična preskušanja

Klinična preskušanja so študije človeških prostovoljcev za namene ocenjevanja varnosti in učinkovitosti zdravljenja.

RAZKRIJANJE DOLŽIN Klinična preskušanja

Klinična preskušanja ovrednotijo ​​zdravila, pripomočke, postopke ali spremembe vedenja, da ugotovijo, ali so koristna ali škodljiva in če so bolj učinkovita, manj učinkovita ali enako učinkovita kot obstoječa zdravljenja ali v primerjavi s placebom. Zdravila običajno opravijo tri faze kliničnih preskušanj. Prva faza preizkuša dostavo, odmerjanje in varnost drog na majhni skupini ljudi. V drugi fazi se uporablja večja testna skupina. Večina zdravil ne uspe v eni od teh faz, če pa doseže fazo 3, se preskusi na še večji skupini in jo primerjajo s placebom ali s trenutno sprejetim zdravljenjem. Le približno 5 odstotkov zdravil opravi vse tri faze kliničnih preskušanj in so odobreni za prodajo. Obstaja več vrst kliničnih preskušanj. Poskus z enim rokom nima primerjalne skupine. V randomiziranem nadzorovanem preskušanju sta dve skupini bolnikov, ki so naključno razporejeni na preskusno zdravljenje ali na placebo. Če je preskušanje dvojno slepo, niti bolniki niti zdravniki ne vedo, katera skupina je, dokler študija ni končana. Ta vrsta študije pomaga odpraviti pristranskost. Znanje, pridobljeno s klinično študijo, lahko pomaga pri zdravljenju, diagnosticiranju ali preprečevanju zdravstvenih težav.

Postopek odobritve zdravil

Statistična analiza je ključni sestavni del ocenjevanja rezultatov kliničnega preskušanja, da se ugotovi, ali je bilo zdravljenje učinkovito ali so bili rezultati tako verjetno kot naključni izid. Kljub obsežnim testiranjem je težko določiti učinkovitost zdravil. Medtem ko lahko klinična preskušanja kažejo, da zdravilo deluje ali ne deluje, ni nujno, da so navedeni razlogi. Druga pomanjkljivost kliničnih preskušanj je, da so lahko testiranci bolj zdravi od bolnikov, ki bi dejansko uporabljali testirano zdravljenje.

Nova prijava zdravil (NDA) je uradni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za boj proti drogam, ki vključuje prijavo na Agencijo za hrano in zdravila (FDA), da dobi dovoljenje za trženje novega zdravila v ZDA. NDA je obsežen dokument s 15 poglavja, ki vključujejo podatke in analize na študijah na živalih in ljudeh, farmakologiji, toksikologiji in odmerjanju zdravila ter postopku njegove izdelave. Ko zdravilo doseže stopnjo NDA, verjetnost, da bo prejela odobritev FDA in se trži v ZDA, presega 80 odstotkov. Vložitev NDA običajno ne povzroči bistvenega zvišanja cene delnice javnega sponzorskega podjetja, saj se bo verjetno večinoma povišala delnica, ko je preiskava zdravila napredovala skozi zaporedne faze prejšnjih kliničnih preskušanj.

Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.

Sorodni pogoji

Kaj morate vedeti o drogah Zdravilo je snov, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje bolezni ali bolezni ali za lajšanje njenih simptomov. V ZDA se zdravila lahko kupujejo brez recepta ali na recept zdravnika. več Faza 2 Faza 2 je druga faza kliničnih preskušanj za novo eksperimentalno zdravilo s poudarkom na varnosti in učinkovitosti. več 1. faza kliničnih študij ali kliničnih preskušanj 1. faze je usmerjena v oceno varnostnega vidika novega zdravila, ne pa na njegovo učinkovitost. več Nova prijava zdravil (NDA) Nova prijava zdravil (NDA) je uradni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za zdravila, ki pri FDA zaprosi za odobritev, potrebno za prodajo novega zdravila. več Faza 3 Faza 3 je zadnja faza kliničnih preskušanj eksperimentalnega novega zdravila, ki je dosežena le, če preskušanja faze 2 pokažejo učinkovitost. več Preiskovalno novo zdravilo - IND Preizkusna nova droga (IND) je prvi korak v postopku pregleda drog s strani ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA). več partnerskih povezav