Oranžna knjiga
Oranžna knjiga je seznam zdravil, ki jih je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila kot varna in učinkovita. Oranžna knjiga formalno imenovana odobrena zdravila z vrednotenjem terapevtske enakovrednosti ne vključuje zdravil, odobrenih le kot varnih. Z oranžnimi knjigami so izključena tudi zdravila, katerih dovoljenje za varnost ali učinkovitost je bilo umaknjeno. Poleg tega se lahko v Oranžni knjigi še vedno pojavlja droga, ki je trenutno predmet regulativnih ukrepov.
RAZKRIJANJE DOL Oranžna knjiga
Oranžna knjiga je na voljo brezplačno na spletu, kar medicinskim strokovnjakom olajša iskanje generičnih ustreznikov zdravil z blagovno znamko, patentov in ekskluzivnosti zdravil. Potrošniki lahko prek Orange Book dostopajo tudi prek spleta. Tako pacienti kot tudi zdravniki lahko vidijo odobrene uporabe zdravil in roka veljavnosti patentov za zdravila z blagovno znamko. Na primer, iskanje antidepresivov na recept Prozac kaže, da je zdravilo na voljo v štirih dozirnih oblikah različnih jakosti, ki so vse v obliki kapsul, ki jih jemljemo peroralno. Oranžna knjiga kaže tudi, da je učinkovina zdravila fluoksetin hidroklorid; da je treba eno različico kapsule jemati samo tedensko; da so bile kapsule prvič odobrene leta 1987; da je zdravilo odobreno za akutno zdravljenje depresivno odpornih depresij pri odraslih; in da se patent za nekatere oblike droge izteče novembra 2017.
Zdravnik ali pacient lahko z iskanjem aktivnih sestavin preveri, ali obstaja generični ekvivalent zdravilu z blagovno znamko. Na primer, za Prozac bi v Oranžni knjigi iskali "fluoksetin hidroklorid", da bi izvedeli, da več kot ducat podjetij proizvaja generično različico tega zdravila. Da lahko generično zdravilo trži in proda generično zdravilo, mora proizvajalec generičnih zdravil pri Agenciji za prehrano in zdravila (FDA) vložiti skrajšani zahtevek za novo zdravilo (ANDA), ki od proizvajalca zdravil zahteva, da dokaže, da je zdravilo bioekvivalentno blagovni znamki droga. Če je zdravilo ANDA odobreno, bo generično zdravilo navedeno v Oranžni knjigi.
Ko je novo zdravilo predstavljeno javnosti, FDA proizvajalcu zdravila podeli medicinski patent, ki izdelek varuje pred konkurenti za določeno obdobje, običajno 20 let. Ekskluzivnost zdravil sirote traja sedem let, nova ekskluzivnost kemičnih subjektov pa pet let. Patenti so navedeni v Oranžni knjigi. Da bi lahko proizvajalec generičnih zdravil pridobil odobritev zdravila po zakonu Hatch-Waxman, mora proizvajalec generičnih izdelkov potrditi, da svojega generičnega izdelka ne bo lansiral - šele po poteku patenta; razen če se ugotovi, da je patent neveljaven ali neizvršljiv; če generični izdelek ne bo kršil navedenega patenta.
Elektronske različice Oranžne knjige so najsodobnejše, saj se nekatere informacije dnevno posodabljajo. Na primer odobritve splošnih zdravil in informacije o patentih se posodabljajo vsak dan. Druge informacije se lahko posodabljajo samo mesečno, kot so nove odobritve uporabe drog in ukinljeni izdelki. Oranžna knjiga je na voljo tudi v PDF in tiskani različici.
Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.