3. faza
Faza 3 je zadnja faza kliničnih preskušanj eksperimentalnega novega zdravila, ki se začnejo, če preskušanja faze 2 dokažejo učinkovitost. Center za vrednotenje in raziskave drog ali CDER, oddelek ameriške agencije za hrano in zdravila, nadzira ta klinična preskušanja.
RAZDELJENJE DOL 3. faza
Faze 3 preskušanja se uporabljajo za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti novega zdravila za oceno koristi v primerjavi s tveganjem terapije in uporabijo te podatke pri označevanju zdravila, če to odobri FDA. Ta preskušanja so obsežne študije, ki vključujejo več sto do nekaj tisoč bolnikov na več študijskih lokacijah. Kot rezultat, so preizkuse faze 3 zelo drage in lahko predstavljajo kar 40 odstotkov izdatkov podjetja za raziskave in razvoj.
Študija iz leta 2016, ki jo je za ameriško ministrstvo za zdravje in človeške storitve izvedlo ameriško raziskovalno skupino, Inc., je ugotovila, da so se povprečni stroški študije faze 3 gibali med 11, 5 milijona do 52, 9 milijona dolarjev. Vendar podjetja, ki se ukvarjajo z razvojem drog, strme stroške, povezane s preskušanjem faze 3, vidijo kot nujen strošek, saj se po uspešnem zaključku 3. faze preskušanja znatno povečajo možnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom FDA za novo zdravilo.
Preskusi faze 3 so pogosto randomizirani, kar pomeni, da so udeleženci preskušanja naključno določeni za prejemanje eksperimentalnega zdravila ali placeba ali druge terapije, ki je trenutni standard. Poskusi so tudi dvojno zaslepljeni, kar pomeni, da niti preiskovalec niti udeleženec ne vesta, kaj je slednji prejel.
Tako kot pri preskušanjih faze 1 in faze 2, lahko tudi CDER preskusom faze 3 klinično zadrži, če študija ni varna ali če preskusna zasnova ne izpolnjuje svojih ciljev. V preskusih faze 3 je na tisoče udeležencev razkritih potencialnih stranskih učinkov, ki lahko prizadenejo le majhno število ljudi, zato so bili v manjših preskušanjih faze 2 zamujeni.
Faza 3 stroški
Študija iz Manhattana leta 2012, ki jo je opravil Manhattan Institute for Policy Research, poudarja, da so večji stroški preskušanj faze 3 glavni dejavnik spodbujevalnih stroškov razvoja novih zdravil. Študija ugotavlja, da tri faze predstavljajo 40 odstotkov celotnih izdatkov podjetja za raziskave in razvoj, kar vključuje stroške številnih kandidatov za droge, ki ne opravijo preteklosti 1. ali 2. faze.
Poročilo, ki ga je leta 2014 za ameriško ministrstvo za zdravje in človeške storitve izdalo Eastern Research Group, Inc., navaja naraščajoči trend med proizvajalci zdravil, da svoje poskusne in raziskovalne operacije prenašajo v države zunaj ZDA, saj stroški poskusov v državah, kot je Kitajska Indija pa je lahko bistveno nižja.
Primerjajte investicijske račune Ime ponudnika Opis Razkritje oglaševalcev × Ponudbe, ki se pojavijo v tej tabeli, so partnerstva, od katerih Investopedia prejema nadomestilo.